Разработанный учеными ВНИРО новый пищевой продукт лечебно-профилактического применения МИГИ-К ЛП (мидийный гидролизат) в течение многих лет испытывался на радиопротекторную активность в экспериментах на животных. Значительный объем этих экспериментов проводился в лаборатории радиационной биофизики биологического факультета МГУ.

У животных, получающих МИГЙ-К ЛП, наблюдаются характерные изменения биохимических параметров, по которым можно судить о радио- и общей резистентности организма, в частности, происходит снижение уровня липидных токсинов, являющихся продуктами перекисного окисления липидов, повышение Уровня биогенных аминов, таких как серотонин, дофамин. По-видимому, собственные антиокислительные свойства МИГИ-К ЛП и его способность высвобождать в тканях эндогенные соединения с антиокислительньми свойствами играют определяющую роль в его биологической активности.

На основании результатов проведенных экспериментов на животных Фармакологический комитет Минздрава СССР разрешил клинические испытания мидийного гидролизата как лекарственной формы “Ларетен” (Название лекарственной формы МИГИ-К - “Ларетен” присвоено номенклатурной комиссией Фармакологического комитета по ходатайству ВНИРО), в то же время по согласованию с Институтом питания РАМН проводились клинические испытания пищевой формы продукта - МИГИ-К.

В НИИ скорой помощи им.Склифосовского в апреле - декабре 1991 г. проведены клинические испытания МИГИ-К (“Ларетен”) для оценки иммуномодулирующей и метаболической эффективности препарата у больных с неотложными состояниями, с риском возникновения гнойно-септических состояний, с проникающими ранениями, с изолированной травмой опорно-двигательного аппарата, с Рубцовыми сужениями пищевода и желудка.

Клинические испытания выполнены у 50 больных. Опытная группа больных, помимо стандартного лечения, в качестве добавки к рациону получала 15 мл препарата МИГИ-К на одного больного в сутки. Курс лечения составлял не менее 2 недель. В результате был сделан вывод о том, что применение препарата уменьшает количество гнойных осложнений в послеоперационный период, что он может применяться как в предоперационном (при плановых оперативных вмешательствах), так и в послеоперационном периоде после экстренных и плановых операций. Особенно показано применение МИГИ-К у ослабленных больных и больных со вторичным иммунодефицитом.

Основной задачей клинических испытаний препарата МИГИ-К ("Ларетен"), проводимых в МОНИКИ им. М.Ф.Владимирского в течение 1991 г., являлась оценка его иммунологической и метаболической эффективности у больных, перенесших воздействия малых доз ионизирующего излучения при работах по ликвидации последствий аварии на ЧАЭС в 1986 г., и у лиц, работающих в контакте с токсическими химическими веществами.

За отчетный период было обследовано 50 больных. Из числа обследованных 36 мужчин принимали участие в ликвидации последствий аварии на ЧАЭС в 1986 и 1987 гг. Вторую группу составили 14 мужчин, работающих на заводе "Стройпластмасс", в цехе линолеума. Контрольную группу составили 30 больных, также участвовавших в ликвидации последствий аварии на ЧАЭС, но получавшие комплексную терапию без МИГИ-К ("Ларетен"). Препарат назначали в дозе 15 мл три раза в день в течение 2 недель. Установлено, что применение препарата МИГИ-К "Ларетен" лицами, участвовавшими в ликвидации последствий аварии на ЧАЭС, страдающими функциональными расстройствами центральной нервной системы, в том числе вегетососудистой дистонией, а также хроническими простатитами и гастритом, благоприятно сказывается на показателях периферической крови и иммунного статуса, антитоксической функции печени. Таким образом, использование МИГИ-К ("Ларетен") в комплексной терапии указанных заболеваний целесообразно.

В отделении химиотерапии МНИОИ им. П.А.Герцена проводили клиническое изучение способности МИГИ-К повышать общую резистентность организма, а также проверяли иммуномодулирующие свойства препарата на онкологических больных, получающих специфическое лекарственное лечение. В исследование было включено 100 больных инерализованными формами злокачественных опухолей основных локализаций, которым проводили полихимиотерапию по стандартным схемам. Прием МИГИ-К назначали одновременно с курсом химиотерапии, больные должны были принимать его в течение трех недель ежедневно, один раз в день по 30 мг во время еды, запивая водой.

Полученные МНИОИ данные не позволяют пока дать положительный ответ на возможность использования МИГИ-К в качестве гемопротектора и для дезинтоксикации при назначении его больным инерализованными формами злокачественных опухолей, получавшим специфическое лекарственное лечение.

Тем не менее ряд полученных данных (предотвращение стоматитов) позволяет высказать предположение о необходимости более индивидуального подхода к назначению МИГИ-К больным для увеличения его эффективности. Кроме того, остается открытым вопрос об отдаленных эффектах применения МИГИ-К в онкологической практике.

В отделении патологии сетчатки МНИИГБ им. Гельмгольца проведено клиническое испытание пищевого продукта МИГИ-К в качестве добавки к рациону питания в комплексной терапии больных увеитами, включающей применение кортикостероидов. Задачей испытаний было изучение эффективности и переносимости продукта, а также воздействия его на иммунный статус больного. В опытной и контрольной группах было 52 и 50 больных соответственно. В результате испытаний установлено, что данный продукт не оказывает побочных воздействий, хорошо переносится больными и может быть использован в комплексном лечении увеитов как неспецифический иммуномодулятор клеточного и гуморального иммунитета, особенно в случаях его естественного угнетения или под воздействием кортикостероидов.

МИГИ-К может быть рекомендован для лечения больных в офтальмологических и других клиниках страны.

Таким образом, “Ларетен” может быть рекомендован к применению либо в перерыве, либо после окончания курса специального противоопухолевого химиолучевого лечения с учетом специфики лечения.

По мнению исследователей, перспективным является изучение влияния препарата на кислотность желудочного содержания в случае ее снижения, а также воздействия больших доз гидролизата из мидий в чистом виде на моторику толстой кишки. Следует продолжить изучение влияния препарата МИГИ-К на клиническое состояние и показатели иммунитета у больных, подвергшихся радиационному облучению в зоне аварии ЧАЭС.

Задачей клинических испытаний препарата МИГИ-К в детском санатории “Бимлюк” МЗ РСФСР являлось лечение детей от 6 до 14 лет с заболеваниями верхних дыхательных путей, прибывших из зоны аварии ЧАЭС, хроническими неспецифическими заболеваниями легких (хроническая пневмония) и заболеваниями кожи (атонический дерматоз). Лечение получил 51 ребенок; 49 детей были включены в контрольную группу. Препарат давали по 15 мл в сутки в течение 14 дней, одна часть детей получала препарат до еды, другая - после. Клинически выявлено улучшение состояния здоровья детей, поступивших на оздоровление из зоны аварии ЧАЭС и получавших в составе комплексного лечения препарат МИГИ-К, что выразилось в повышении аппетита, стабилизации цвета кожи, снижении неврологических реакций, повышении метаболических процессов в миокарде у детей, поступивших на оздоровление из зоны аварии ЧАЭС.

В группе детей с атопическим дерматитом каких-либо отклонений в состоянии здоровья как в опытной, так и в контрольной группах не выявлено.

Выявлено положительное влияние препарата на повышение противоинфекционного иммунитета, что позволяет рекомендовать его при селективной форме иммунодефицитных состояний и как адаптоген.

Фактор неспецифической защиты, обнаруженный под влиянием МИГИ-К, увеличивает фагоцитарную активность крови и является основанием для дальнейшего изучения действия гидролизата на белковый обмен и неспецифический иммунитет.

Целью исследований Института медико-биологических проблем было дать экспериментальную оценку эффективности применения спортсменами МИГИ-К в сочетании с поливитаминным комплексом “Комплинвит”. В исследованиях приняли участие 16 спортсменов в возрасте от 14 до 27 лет, которые были распределены на две группы по восемь человек. Оценивали общую физическую работоспособность спортсменов при 19-дневном курсе приема МИГИ-К в сочетании с “Комплинвитом”. Спортсмены экспериментальной и контрольной групп принимали МИГИ-К и плацебо по одной и той же схеме. Оценку физической работоспособности спортсменов проводили по результатам теста с максимальной физической нагрузкой на третбане. При сравнении результатов исследований, проведенных до и после приема МИГИ-К в сочетании с “Комплинвитом”, оказалось, что физическая работоспособность большинства обследуемых улучшилась. Это, вероятно, произошло не только за счет повышения функциональных возможностей кардиореспираторной системы, но и благодаря увеличению мощности системы анаэробного глюколиза. Полученные данные позволяют рекомендовать прием МИГИ-К спортсменами во время тренировочного цикла.

Кроме описанных выше исследований, в том же институте были проведены наблюдения по применению МИГИ-К высококвалифицированными спортсменами, специализирующимися в легкоатлетических видах спорта - прыжках и метании. В исследовании принимали участие 30 спортсменов-прыгунов и 30 метателей в возрасте 19-26 лет. Спортсмены были разделены на две группы:

контрольная (10 чел.) и опытная (50 чел.) МИГИ-К назначали два раза в день по столовой ложке и течение микроцикла (21 день). Проведенные исследования не выявили положительного влияния МИГИ-К на некоторые показатели работоспособности высококвалифицированных спортсменов.

За время приема не было выявлено побочных действий МИГИ-К, спортсмены отмечали значительное снижение заболеваний простудного характера.

МИГИ-К принимался больными по 5 мл утром в течение 15 дней. Установлено, что препарат МИГИ-К оказывает нормализующее действие (по ЭКГ) на признаки дистрофических изменений в миокарде, на активность лактатдегидрогеназы - фракция 1 и на уровень холестерина при обменно-дистрофических изменениях в миокарде. Судя по иммунограммам, МЙГИ-К не вызывает серьезных сдвигов в показателях общего анализа крови.

В Московском областном научно-исследовательском институте акушерства и гинекологии изучали влияние МИГИ-К ЛП на лечение гинекологических больных, страдающих хроническими вялотекущими сальпингосфоритами, кольпитами неспецифической этиологии и эрозиями влагалищной части шейки матки. Обследование вели по единой методике, включающей бактериоскопическое, цитологическое, кольпоскопическое обследования. Больные получали МИГИ-К ЛП по одной столовой ложке два раза в день -500 мл на курс. Страдающие кольпитом, эндоцервиаитом, эрозиями шейки матки получали также местное лечение. Установлено, что при приеме продукта повышается сопротивляемость организма, уменьшается утомляемость, существенно снижается болевой синдром. МИГИ-К ЛП может быть включен в комплексную медикаментозную терапию при хронических, вялотекущих сальпингосфоритах и рекомендован для лечения эрозий шейки матки без явлений атимизма и лечения кольпитов неспецифической этиологии.

Испытание МИГИ-К ЛП при лечении вирусных гепатитов у детей проводилось в клиническом отделении детей ЦНИИ эпидемиологии Госкомэпиднадзора России на базе детской инфекционной больницы №5 г. Москвы. Общепринятым лечением вирусного гепатита является так называемая базисная терапия, способствующая улучшению обменных процессов в печеночной клетке и оказывающая общеукрепляющее воздействие на организм. Однако эта терапия нередко не обеспечивает гладкого циклического течения вирусного гепатита, не предотвращает неблагоприятного влияния интеркуррентных заболеваний и осложнений. С целью повышения эффективности лечения вирусного гепатита включали в терапию этого заболевания МИГИ-К ЛП. Под наблюдением находилось 108 детей, больных вирусным гепатитом, в возрасте от 4,5 до 14 лет. Из них 72 ребенка составили группу, получавшую базисную терапию в сочетании с МИГИ-К ЛП, даваемым внутрь в дозах от 2,5 до 10 мл в зависимости от возраста (в среднем 0,1 - 0,2 мл/кг массы тела в сутки). Контрольную группу составляли 36 детей, получавших базисную терапию в сочетании с приемом физиологического раствора в той же дозировке. Длительность курса лечения 10-20 дней в зависимости от течения болезни. Установлено, что лечение вирусных гепатитов с применением МИГИ-К ЛП обеспечивает более скорое, чем в контроле, выздоровление с более быстрым исчезновением основных симптомов болезни и профилактику интеркуррентных инфекций.

Заключения по клиническим испытаниям "Ларетена" в наиболее авторитетных клиниках России показали, что это пищевой продукт, обладающий свойствами неспецифического иммуномодулятора, а также общеукрепляющее средство.